據(jù)統(tǒng)計，2021年全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊共計36989件，相較于2020年的46677件，減少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ類備案23263件，Ⅱ類首次注冊12835件，Ⅲ類首次注冊891件，分別占比63%、35%、2%。

        2017-2021年，全國境內(nèi)醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊（以下簡稱“首次注冊”）數(shù)量總體呈上升趨勢，近五年平均每年增長2332件。

       2018年是注冊量最少時期，為5070件，之后在2020年達到最高，數(shù)量為14656件。除延續(xù)注冊、信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊量為13726件，同比下降14.3%。

        從細分領域來看，2021年Ⅱ、Ⅲ類首次注冊數(shù)量排名第一的是體外診斷試劑，共計4700件，其次是注輸、護理和防護器械的3554件。首次注冊量最少的是有源植入器械和放射治療器械，同為9件。

        從分布圖上可以看出，首次注冊數(shù)量較多的地區(qū)主要集中在南方地區(qū)和東部沿海一帶，其中湖南省以2256件居全國首位，廣東省和江蘇省緊隨其后，分別以1909件、1609件位排名二、三。注冊數(shù)量最少的地區(qū)是寧夏回族自治區(qū)、黑龍江省和西藏自治區(qū)，分別為7件、5件和3件。

        從城市排名看，長沙市以1189件位居全國第一；深圳市、北京市分別以982件與816件排名第二與第三；其他前十城市的首次注冊量差距并不顯著，分別為常德市、新鄉(xiāng)市、上海市、天津市、廣州市、蘇州市和杭州市。

        市轄區(qū)方面，醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品前十首次注冊量平均233件。長沙岳麓區(qū)位居首位，共計418件；深圳坪山區(qū)和長沙開福區(qū)分別以285件與262件排名第二與第三。

        前十縣級市排名方面，平均注冊量為160件，其中，常德津市市醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊619件，位居全國第一；新鄉(xiāng)長垣市、長沙瀏陽市分別以466件與257件排名第二與第三，而其他前十縣級市與前三位的差距較為顯著。

         全國前十縣的醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品平均首次注冊為41件。湖南湘潭縣，江西進賢縣和浙江桐廬縣為前三，數(shù)量為95件、85件和39件。

        通過統(tǒng)計，2021年產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計8515件，平均注冊量為13件。津市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)首次注冊593件在首位；長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)和長垣縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)以484件與376件緊隨其后。

        從主題園區(qū)方面看，2021年全國主題園區(qū)首次注冊共5321件，平均7件。其中，常德中小企業(yè)孵化園首次注冊產(chǎn)品最多，為619件；其次是長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園和泰州中國醫(yī)藥城，數(shù)量分別為258件與157件。

        2021年企業(yè)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量共計13726件，前三十位的企業(yè)首次注冊數(shù)量1719件，占比12.5%，這些企業(yè)的關鍵產(chǎn)品都以體外診斷試劑為主。

        其中，長沙市微米生物科技有限公司、湖南華曦醫(yī)藥有限公司和湖南萬德善生物技術有限公司位列前三，首次注冊數(shù)量分別達到124件、117件、104件。

        排名前十的還有安徽世紀康大生物科技有限公司、湖南明德醫(yī)療器械有限公司、藍怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司、長沙楚翔生物科技有限公司、湖南賽迪亞生物科技有限公司、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。

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