醫(yī)療器械藍(lán)皮書：行業(yè)將處于“黃金發(fā)展期”

  中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合在京發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2020)》。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、有關(guān)協(xié)會(huì)及企業(yè)界代表出席新書發(fā)布儀式。

  據(jù)介紹，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2020)》由社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版，自2017年起至今已連續(xù)出版4期。2020年版藍(lán)皮書共分為總報(bào)告、政策篇、行業(yè)篇、市場(chǎng)篇、區(qū)域篇、實(shí)踐篇和熱點(diǎn)篇七個(gè)部分，總結(jié)了2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的概況，詳實(shí)地報(bào)告了我國醫(yī)療器械監(jiān)管情況、法規(guī)政策調(diào)整情況、審評(píng)審批制度改革進(jìn)展、市場(chǎng)變化情況、部分省(區(qū)、市)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況、新冠肺炎疫情防控相關(guān)器械審批監(jiān)管情況，概括分析了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的形式和主要問題，并對(duì)未來的發(fā)展做出了預(yù)測(cè)，提出了建議。

  中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、該書主編王寶亭在會(huì)上介紹，2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)在國家一系列法規(guī)政策指導(dǎo)下健康發(fā)展。

  醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量均有所增加;醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易連續(xù)11年保持增長(zhǎng)勢(shì)頭;65家A股上市醫(yī)療器械公司研發(fā)總投入已經(jīng)占同年?duì)I業(yè)收入的7.41%，正在逐步接近跨國醫(yī)療器械公司的研發(fā)投入水平。2019年全國藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，不斷強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)，有力地推動(dòng)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。2020年初，新冠肺炎疫情突如其來，國家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，全力做好疫情防控工作。目前，我國新冠肺炎疫情已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化防控階段，社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活已恢復(fù)常態(tài)。但在部分高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國外產(chǎn)品如高端X光CT、手術(shù)機(jī)器人等還占據(jù)我國三級(jí)醫(yī)院的主要市場(chǎng)，有些高端醫(yī)療器械的核心部件還需依賴進(jìn)口，我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際水平。

  他認(rèn)為，我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨諸多方面的挑戰(zhàn)，但依然表現(xiàn)出旺盛發(fā)展活力，發(fā)展前景廣闊;國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策將繼續(xù)完善，審評(píng)審批制度改革將繼續(xù)深化，上市后監(jiān)管力度將進(jìn)一步加大;創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械特別是防治新冠肺炎的醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)上市;我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康發(fā)展的良好勢(shì)頭，但增長(zhǎng)幅度可能會(huì)減小;醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額將繼續(xù)增長(zhǎng)，但增長(zhǎng)幅度很可能會(huì)有所下降?？傊磥硪荒晡覈t(yī)療器械行業(yè)仍將處于“黃金發(fā)展期”。

  清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武在介紹2019年我國醫(yī)用耗材集中采購狀況及展望時(shí)指出，2020年國家集中采購將常態(tài)化，同時(shí)各省(區(qū)、市)將會(huì)利用省級(jí)集中采購平臺(tái)廣泛地進(jìn)行帶量采購的探索。中國對(duì)外貿(mào)易企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡天智則重點(diǎn)介紹了2019年我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易狀況和發(fā)展趨勢(shì)，據(jù)他預(yù)計(jì)，2020年我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易將持續(xù)保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，全年醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易有望超過600億美元。