《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的“基本法”。修訂后的《條例》總結(jié)了現(xiàn)行《條例》施行以來的經(jīng)驗，并于今日(6月1日)起正式實施!

  新《條例》全面落實了黨中央、國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。

  眾多省市藥監(jiān)局高度重視新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫工作，舉辦了各類新《條例》宣講和監(jiān)管能力提升培訓，幫助醫(yī)療器械從業(yè)者加強對《條例》的認識，落實新《條例》的各項細則。

  接下來，讓我們一起來回顧下新修訂《條例》的重點內(nèi)容吧!

  對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面：

  一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任;

  二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔;

  三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能;

  四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

  (一)將注冊人制度確立為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度

  新《條例》明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義與義務。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

  (二)符合規(guī)定者可免于臨床評價

  新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案應當開展臨床評價。但符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價。

  如：工作機理明確、設計定型、生產(chǎn)工工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。

  (三)分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品將有“身份證”

  新《條例》提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

  醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

  (四)鼓勵創(chuàng)新，并對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批

  新《條例》把“創(chuàng)新”作為發(fā)展重點，增加了若干鼓勵創(chuàng)新的內(nèi)容。新《條例》強調(diào)：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。新《條例》還提出：對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。

  總體而言，《條例》明確設立了醫(yī)療器械注冊人備案人、臨床評價、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業(yè)化專業(yè)化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度，圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責任等作出全面規(guī)定。