《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的“基本法”。修訂后的《條例》總結(jié)了現(xiàn)行《條例》施行以來的經(jīng)驗(yàn)，并于今日(6月1日)起正式實(shí)施!

  新《條例》全面落實(shí)了黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。

  眾多省市藥監(jiān)局高度重視新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫工作，舉辦了各類新《條例》宣講和監(jiān)管能力提升培訓(xùn)，幫助醫(yī)療器械從業(yè)者加強(qiáng)對《條例》的認(rèn)識，落實(shí)新《條例》的各項(xiàng)細(xì)則。

  接下來，讓我們一起來回顧下新修訂《條例》的重點(diǎn)內(nèi)容吧!

  對比2017版《條例》，新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：

  一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;

  二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān);

  三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能;

  四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

  (一)將注冊人制度確立為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度

  新《條例》明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義與義務(wù)。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

  (二)符合規(guī)定者可免于臨床評價(jià)

  新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案應(yīng)當(dāng)開展臨床評價(jià)。但符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價(jià)情形的，可以免于臨床評價(jià)。

  如：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。

  (三)分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品將有“身份證”

  新《條例》提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標(biāo)識制度，可以加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

  (四)鼓勵(lì)創(chuàng)新，并對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批

  新《條例》把“創(chuàng)新”作為發(fā)展重點(diǎn)，增加了若干鼓勵(lì)創(chuàng)新的內(nèi)容。新《條例》強(qiáng)調(diào)：國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。新《條例》還提出：對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

  總體而言，《條例》明確設(shè)立了醫(yī)療器械注冊人備案人、臨床評價(jià)、附條件批準(zhǔn)、緊急使用、唯一標(biāo)識追溯、職業(yè)化專業(yè)化檢查員、責(zé)任約談、處罰到人等多項(xiàng)重要制度，圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。