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2023年醫(yī)療器械法規(guī)標準匯總

近日,廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總(2023年2月1日更新),下面由小編給大家介紹內容如下.
2023-06-07 12:09:09廣州同祥堂藥業(yè)有限公司

近日，廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新），內容如下：
一、行政法規(guī)
序號
法規(guī)
1
 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第739號）
 
二、部門規(guī)章
序號
法規(guī)
1
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）
2
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）
3
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號）
4
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號） 
5
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 
6
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
7
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）
8
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
9
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）
10
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）
11
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）
12
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）  
13
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）
14
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號+A14:B28）
 
三、工作文件
 
1、臨床試驗篇
序號
法規(guī)
1
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告（2022年第21號） 
2
關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年 第6號）
3
關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告（2018年 第13號）
4
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)
5
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 
6
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）
7
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）
8
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）
9
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）
10
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）
11
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)
 
2、注冊篇

        
		
		
			
        
				
					
        序號
        
				        		
				
					
        法規(guī)
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        1
        
				        		
				
					
        關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        2
        
				        		
				
					
        關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        3
        
				        		
				
					
        關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        4
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        5
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        6
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        7
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        8
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號） 
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        9
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號） 
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        10
        
				        		
				
					
        國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        11
        
				        		
				
					
        

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